撰文/记者  李慧  图文编辑/陈永杰

新媒体编辑/房永珍

3个月获得新药临床批件，11个月获得附条件上市，首个获得世界卫生组织紧急使用授权，供应全球120个国家和地区，国内外使用超过35亿剂……这些不可思议的记录来自全球首个新冠灭活疫苗。 

国药集团中国生物技术股份有限公司（以下简称“中国生物”）副总裁、首席科学家张云涛，作为首个新冠灭活疫苗的主要设计者之一，在北京市委宣传部、市科协等部门组织开展的遴选活动中，当选2022年北京“最美科技工作者”。

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必须有自己的新冠疫苗

每一次重大传染病都是一场浩劫，直到疫苗出现，人类才掌握了与传染病斗争的主动权。新冠病毒的肆虐，再一次令全人类领教了自身在病毒面前的渺小。直到如今，这场疫情风波尚未平息，病毒持续变异，奥密克戎BA.5亚分支已蔓延至全球100多个国家和地区。通过及时研发与大规模生产接种新冠疫苗，我国织就了一张疫苗防护网，疫情防控目前处于“科学精准、动态清零”阶段。

回顾2020年初，新冠肺炎疫情的暴发和流行给中国的公共卫生安全、人民生命健康带来极大的威胁和挑战。张云涛及其团队在第一时间对病毒进行了基因测序，发现该病毒不在已知的4种冠状病毒之列，初步判断可能是一种新发的传染病体系，急需研发出安全有效的新冠疫苗为疫情防控提供有力武器。

“中国是大国，人口多，必须要有自己的安全有效，还必须能大规模使用的新冠疫苗！”张云涛根据丰富的研发经验，结合新冠康复期患者血浆的临床应用数据，充分调动多年累积的疫苗开发技术平台资源，在疫情初期就提出要多条新冠疫苗技术路线出击，同时以灭活疫苗为开发重点。这一计划第一时间获得科技部的肯定并迅速立项。

▲张云涛（右）在实验室与工作人员讨论研发方案（供图/张云涛）

但是相比常规疫苗研发，新冠疫苗的研发面临着时间极限压缩、动物资源极度紧缺、国内缺乏临床研究条件、无高等级生物安全生产车间等无数艰巨的挑战。比如生产一般的疫苗，车间只需要满足药品生产质量管理规范（GMP标准）即可，而生产新冠病毒灭活疫苗，必须达到生物安全防护三级（P3）标准。此前，我国还从未拥有过P3生产车间。没有标准怎么办？在张云涛的协调推动下，中国生物北京生物制品研究所用56天时间建成全国第一个大规模生产的P3高等级生物安全生产车间，还配合相关部门编制出首个疫苗生物安全生产设施标准和生物安全体系文件，填补了我国人用疫苗高等级生物安全车间硬件标准和管理体系的空白。

再如，I、II期临床高效完成后，去海外开展Ⅲ期保护性临床研究，给中国科学家和研发团队带来巨大挑战。在欧美国家的封锁下，能够选择的国家非常有限。“中国新冠疫苗一定要早出来、快出来，要让老百姓都能用上，大家加油吧！”2020年7月9日，张云涛如此勉励即将逆行出征的海外临床团队。

2020年下半年，中国生物最终在阿联酋、埃及、巴林等10个国家和地区启动了全球最大规模的新冠疫苗保护性临床研究，共计6.3万人入组。“在这些国家，我们既要做临床研究，同时帮助他们完善体系，克服了高温关、语言关等一系列难题，我们最终完成了Ⅲ期保护性临床研究，数据获得了国际认可，也支撑了中国疫苗的整体上市。”张云涛说。 

为保证关键临床数据规范有效，张云涛总是以最高标准来要求团队成员，很多年轻人在巨大的压力下失声痛哭。他语重心长地劝慰和勉励，“过去那些做临床的外国同行看得起我们吗？看不起！这是我们中国人第一次大规模走向海外，我们就是要让他们看看，中国人，不比他们差！请大家记住，尊严跪着求不来，只能拼着打出来！”

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中国疫苗“走出去”

中国生物新冠疫苗批准加入世卫组织的“紧急使用清单”（EUL)的那一刻，张云涛激动地说：“中国疫苗领跑世界的这一天，我等了几十年啊！” 

在这场抗疫大考中，为了践行习近平总书记关于新冠疫苗“全球公共产品”的郑重宣示，张张云涛带领整个海外临床团队咬紧牙关、昼夜拼搏，“现在疫情这么严重，我们的评审周期每缩短一秒，就能多救多少人啊！” 

面对世卫组织审评提问，张云涛总是要求即刻回复，一刻不能耽误。2021年5月3日正值劳动节假期，他得知当天世卫组织会发邮件，便带领国际合作、临床研究等团队人员守在办公室直到凌晨3点，收到邮件后马上指导大家开展讨论，直到早上6点才结束，当天就针对世卫组织的问题进行了答复。这样的情景，几乎每天都在中国生物上演。 

在随后的答辩环节，250多位世卫组织专家针对疫苗的临床数据提出了许多尖锐问题，张云涛有理有据、科学严谨的回答，博得了专家的认可；团队对中国生物新冠疫苗研究数据的系统阐释，使专家充分了解了疫苗的特点和优势。最终，世卫组织认可了疫苗的有效性和安全性数据，2021年5月7日，世卫组织总干事谭德塞向全球宣布中国生物北京生物制品研究所的新冠灭活疫苗获得了EUL许可。 

“获得该认证的意义重大。第一，将中国疫苗作为公共产品向全球提供；第二，我们从毒株分离到临床研究，整个研究的技术标准、质量标准被认可，这是对中国疫苗人、对中国科学家、对中国疫苗产业的巨大肯定。” 张云涛说。

▲张云涛（中）介绍中国新冠疫苗情况（图片来源/央视截屏）

回顾疫苗研发的艰辛历程，团队中的科研人员由衷称赞，“云涛同志总能在疫苗研发最关键的时候指明方向，有时候我们也不太理解他的思路，但最后的数据结果总是能够证明他是对的。疫苗能够这么快地研发出来，是他让我们少走了很多弯路。” 

通宵达旦的药学研究，艰难完成的动物安评，排除万难的海外临床，与药品审批部门的无数次沟通答疑，与世界卫生组织的深夜交流和答辩……新冠疫苗开发过程中的每一步，都饱含着张云涛的心血和汗水，也体现了他敏锐的战略眼光、丰富的研发经验和超强的管理能力。最终，团队攻坚克难，交出了漂亮的答卷。

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手足口病疫苗造福中国儿童

手足口病是一种由肠道病毒引起的传染病，对儿童生命健康造成危害，重症可导致死亡。2008年，张云涛作为主要负责人之一，研发成功全世界首个用于预防手足口病的疫苗—肠道病毒71型（EV71)灭活疫苗，这是全球首创、具有自主知识产权的国家一类新药，在世界疫苗史上留下了浓墨重彩的一笔。

▲张云涛（左）在实验室（供图/张云涛） 

疫苗研发过程经历了种种艰辛，候选毒株筛选、病毒培养、动物模型建立、质控标准制定、临床方案和临床研究，许多时候都无先例可借鉴，要经历反复的尝试，逐个解决技术难题。其中，动物模型的创新是EV71疫苗研发过程中的一大突破。成年的实验动物不会发病，如何证明疫苗的有效性？张云涛创新性地提出建立乳鼠模型—给母鼠打疫苗，通过母传抗体来证明疫苗有效性。

最后，在张云涛的设计和把关之下，EV71疫苗的各项指标都达到了国际标准，临床研究完全与国际接轨，并在国内疫苗领域成功完成了首个大规模人群疫苗保护力临床研究。结果显示，疫苗对手足口病的保护率达到90%以上，重症保护率达到100%，获得了世卫组织的肯定。疫苗上市仅仅两年，中国的手足口病病例即下降了80%-90%，成功保护了儿童的生命健康安全。 

作为中国生物制药领域的一线专家，张云涛始终走在生物制药创新前沿，主持了基因工程疫苗、新型佐剂、多联多价疫苗、重组凝血因子、单克隆抗体、融合蛋白、分子诊断等关键技术的攻关。他还主持多项国家重大科研项目，推动超过30多项生物制药新产品上市，包括重磅级新产品新冠疫苗、EV71足苗、bOPV疫苗和sIPV疫苗，助力中国生物制品实现跨越式发展—与国际相比，从跟跑实现并跑，部分实现了领跑。 

在生物制药领域深耕34年，张云涛视“保障中国公共安全”为己任。“我选择公共卫生领域作为自己的终身事业，就会为之奋斗不止。“他坚定地说道。