文/记者 赵天宇 编辑/刘昭

新媒体编辑/房永珍

“世界首例基因编辑婴儿诞生”的消息像是扔向全世界的一个炸雷，引发空前激烈的反弹。122名科学家联名指责该项目的“伦理审查形同虚设”。“医学伦理审查”这一医学领域内的专业词汇，猛然进入大众视野中。

医学伦理审查，指的是在医学科研当中，凡是以人为实验对象的科研项目，研究前必须提交伦理委员会审查的一种机制，近年来，随着生物医学的不断发展，克隆技术、器官移植再造技术的日趋完善。在医学领域的伦理审查工作，已经变得越来越重要。而贺建奎和基因婴儿的事件，或许将成为这一过程中，最具代表性的一课。

（供图/视觉中国）

▼▼▼

从《纽伦堡法典》到伦理委员会

1992年，一款名不见经传的游戏风靡了世界各地的386电脑，这就是FPS游戏的开山鼻祖——《德军总部3D》，除了全新的游戏模式以外，以希特勒僵尸部队、超级生化人为背景的游戏内容也让玩家津津乐道，直到26年后的今天，游戏还在进行不断的翻新。

但很多人不知道的是，“生化人”“僵尸部队”的游戏背景并非凭空捏造，在人类历史上其实确有其事。

二战期间，德国纳粹和日本侵略者都曾经进行过惨无人道的人体实验，特别是纳粹德国，法西斯医生打着“国家和科学的利益”的旗号，在纳粹集中营以数十万计的战俘和犹太平民为受试对象，以此为实验数据，计划打造“超级战士”。

▲针对法西斯罪行的纽伦堡审判直接导致了《纽伦堡宣言》的诞生

二战后，西方社会最先对此进行了反思，普遍认识到医学的发展不能没有道德底线，由此形成了对医学研究进行伦理审查的共识，这也是现代医学伦理审查制度的雏形。

1947年，同盟国纽伦堡战犯法庭在对二战期间的医师进行审判之后提出了《纽伦堡伦理规范》（《纽伦堡法典》）。作为第一部有关人体试验的国际性的伦理规范，其第一条就规定：受试者必须自愿同意。1964年，由世界卫生组织主持召开的世界卫生大会通过的《赫尔辛基宣言》，补充并修正了《纽伦堡法典》，并重申了受试者的同意权、知情权等一系列的基本规范，确立了生物医学研究的国际性准则。

当然，仅对受试者知情权进行规范，在医学科研当中的约束力远远不够。进入20世纪70年代，美国和欧洲许多国家开始把伦理审查组织单独设立，成立了专门从事医学伦理咨询论证和审查监督的组织——伦理委员会（Ethics Committee）。

以美国为例，1980年，美国食品与药品委员会提出的《临床试验管理规范标准》，对关于药品临床试验的设计、实施、监控、记录、分析、报告、审批等制定了一整套的规范标准，明确各方责任，确保临床试验的科学性与道德性。美国各主要的生物医学研究机构都设有伦理委员会。到1998年，全美90%以上的医院都设立了医院伦理委员会。

▼▼▼

三甲医院为主体+区域伦理委员会

与西方相比，尽管两千多年前的《黄帝内经》就提出了“天复地载，万物悉备，莫贵于人”的医学人道主义原则，但我国医学伦理审查实际起步却是在20世纪90年代。

1994年，在广州召开的医学伦理学会上，专家们第一次提出“在全国二级以上医院应建立伦理委员会”的构想；1997年3月，时任卫生部部长的陈敏章指出：“要在一些较大的医学及医疗单位应当建立伦理委员会。”2000年3月，原卫生部成立了“卫生部医学伦理专家委员会”，该委员会的主要职能，就是对医学研究中涉及到的重大的伦理问题进行审查和咨询。

2007年，当时还叫卫生部的卫健委制定了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（以下简称《办法》）2016年，该办法进行了修订，由“试行”转为“正式执行”。这也是我国卫生主管部门第一次以政府规章形式明确提出建立机构伦理委员会，开展伦理审查工作。

▲南通大学附属医院召开伦理委员会例会。（图片来源：南通大学附属医院官网）

据了解，目前我国卫生部门将权力下放，授权各医院伦理委员会对人体实验进行核验，医院正常伦理审查流程通过后，不需要到卫健委等行政部门备案，如果出现问题，伦理委员会没有承担监管责任，政府部门可进行处罚。

什么单位可以设立医学伦理委员会？西安交通大学医学院教授、中华医学会医学伦理学分会常务委员王明旭告诉北京科技报|科学加客户端记者，从目前的实际情况来看，北上广深等一线城市，以及全国各省会城市都有相应的机构伦理委员会与医院伦理学委员会。虽然并未规定设立伦理委员会的医院级别，但三甲医院依然是主体。

另一方面，凡是开展器官移植、辅助生殖技术业务的医院，无论是否为三甲，都必须成立与此相适应所要求的伦理委员会，这也是为何许多妇科医院都有伦理委员会的原因。

“我们医院没有伦理委员会，如果需要审核，就要找别人帮帮忙了。”今年刚刚升级为三级医院的北京垂杨柳医院内分泌科副主任医师陈晓燕，面对记者的提问却有些无奈。

诸如陈晓燕大夫的问题如今也有了解决的办法。近年来，随着我国生物医学研究的迅速发展和相关法规政策的陆续出台，诞生了一种新型的研究伦理委员会，即区域伦理委员会。区域委员会在一定区域内接受不具备伦理审查条件的机构，或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查。

（供图/视觉中国）

▼▼▼

医学伦理审查查什么？

医学伦理审查到底审查什么？北京妇产医院妇产科主任王琪表示，医学和科研联系很密切，在医学科研当中，凡是涉及到“人”的实验，需要读取人体数据的科研项目，都必须提交审查，这个审核就叫做“医学伦理审查”。

2016年版的《办法》当中，第二十二条明确规定了批准研究项目的基本标准，其中就包含了“坚持生命伦理社会价值”“研究方案科学”“公平选择受试者”等七项标准，在审查过程当中，能否真正做到“独立、客观、公正和透明”成为审视伦理审查质量的重要指标，那么，医学伦理审查的过程又是怎样的呢？

记者了解到，根据工作范围和指责的区别，目前医学伦理委员会大致可以分为四类，但审查流程区别并不大。首先，申请人应该按照统一格式向医学伦理委员会提交至少包括“临床实验申请书”“受试者同意书”“研究计划”在内的申请资料；送审后，符合审查标准的，伦理委员会会会召开会议进行审理，如果有修改意见则还会进行复审；最后，审查委员会会出具书面的伦理审查决定文件，同时将送审资料复印件返还申请人。

值得一提的是，尽管伦理委员会是以医院为单位组织的，但成员组织并非都是医院的工作人员，甚至与医学毫无关系的大学教授、政府公务员也会被吸收进来，人数不得少于7人，这也是审查公平性的重要体现。

对于审核对象，王琪大夫说“自己从事医学科研时，提交的伦理审核书，签字同意的有六七个人，具体数量记不清了，但是个奇数，不同级别的伦理审核有不同的专家参与，如果只是本院的，就比较简单一些。”

她回忆，自己曾经提交过“检测孕妇血压表现”的医学伦理审核，因为需求合理，加之对实验者无害，所以很快得到通过。而在她印象当中，只要诉求合理，基本都能通过，但一些风险很大的实验，却是很难成功的。

王旭明则认为，医学伦理审查没通过的原因有很多，肯定是研究方案本身的科学性、完全性、有效性出现了问题，或者其中有一个方面出现问题；其次，对于受试者利益保护不当，“通过率不能一概而论，要具体问题具体分析。”

▲贺建奎事件中的医学伦理书签字项，但事发后，多位签字者却否认了签字

数据显示，2009年，上海曙光医院共审查 30个项目，同意的23个，必要修改后同意的5个， 推迟下次会议审查的2个；北京胸科医院伦理委员会共召开评审会9次，签发批件30个，其中有4个批件是依据伦理原则，建议修订再议或不予通过的项目。

▼▼▼

为什么有的伦理审查成为“走过场”？

就在贺建奎事件爆出的当天下午，122名科学家发布联合声明进行谴责，并表示“所谓的研究的生物医学伦理审查形同虚设”。而涉及此次伦伦审查的深圳医学伦理委、深圳和美儿科医院以及审查签字者却异口同声的表示“没做过、没报备、不知情”。

前后矛盾的行径，让不少人对我国现行医学伦理审查制度产生了质疑。甚至有观点认为，所谓的医学伦理审查只是在“走过场”。

实际上，由于文化和社会意识形态上的差异，如今东西方的医学伦理审查制度并不相同，美、英、瑞、澳等医学发达国家的审查制度，也绝非我国“开会签字”这样简单。

在美国，负责伦理审查的组织不仅局限在机构内，还有大量机构外商业化组织参与；在英国，审核工作更加细致，分设了许多有认证资格的和获得授权的伦理审查机构，分别负责药物的临床试验、非药物的临床试验等工作；在澳大利亚，审查方式分为两种，即临床研究许可制、临床研究告知制，最大程度的保证了审查工作的科学性和公平性。

我国的医学伦理制度经过将近三十年的建设，但目前依然处在“摸着石头过河”的探索阶段，也暴露了不少亟待纠正的问题。

“一是总体上伦理审查能力尚显薄弱；二是伦理委员会的独立性；三是伦理委员会自身的监督机制有待完善。”王旭明坦言，至少有三方面需要引起足够的重视。

他解释说，具体来看，从人员结构上，部分医学伦理委员会的组成的人员结构并不合理；伦理委员会成员伦理专业素养欠缺，相关伦理培训和教育也不够充足。

例如此次涉事的深圳和美医院，伦理委员会的主要负责人是医院的CEO，商人林志通，而林志通本人恰恰是“莆田系”的产物。本应体现专业性的伦理委员会，主要负责人却是商人，不免引得外界诸多猜测和质疑。

在伦理委员会的独立性上，不少综合型伦理审查委员会都隶属于党办，有不少更是直接运作于临床基地或生殖中心，并无独立建制。由于缺乏统一的注册、认证和监管；出现过同一种临床试验在这家医院未通过审查，而在方案未经修改的情况下在另一家医院却通过审查的现象。有的地方甚至认为“伦理委员会是保密机构”。

▲贺建奎之前以董事长名义接受采访的照片

对此，首都医科大学吴晓瑞等学者建议，应尽快制定既不违背国际公约又符合我国国情的统一的伦理审查委员会标准操作程序，尽快在国内推行委员资格认证工作。上海医学伦理学会常务副会长陈佩也建议，应尽快在我国构建国家级、省市级、机构级三级伦理审查委员会组织结构体系，加强对基层伦理委员会的指导和监督。

加入北京科技报（全职/实习），bjkjbhr@163.com

投稿或推荐选题，bjkjbeditor@163.com